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發(fā)布時間：2021-08-11

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住房和城鄉(xiāng)建設部關于發(fā)布國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》的公告現批準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》為國家標準，編號為GB 50457-2019，自2019年12月1日起實施。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。原《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）同時廢止。

全文內容如下（正文加粗部分為強制條款）：

GB 50457-2019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

1 總則

1.0.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房設計中貫徹執(zhí)行國家有關方針政策,做到技術先進、安全可靠、確保質量、節(jié)能環(huán)保,制定本標準

1.0.2本標準適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產和質量檢驗設施除應執(zhí)行本標準外,尚應符合國家有關的監(jiān)管規(guī)定。

1.0.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、系統(tǒng)設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件

1.0.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應符合本標準外,尚應符合國家現行有關標準規(guī)范的規(guī)定。

2術語

2.0.1醫(yī)藥潔凈室 pharmaceutical clean room

空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數受控的醫(yī)藥生產房間或限定的空間。

2.0.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room

包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產及質量控制的建筑物

2.0.3人員凈化用室room forcleaning personne

人員在進人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

2.0.4物料凈化用室room forcleaning materia

物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

2.0.5受控環(huán)境 controlled environment

以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域

2.0.6懸浮粒子 airborne particles

用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。

2.0.7微生物 microorganIsms

能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體

2.0.8含塵濃度 particle concentration

單位體積空氣中懸浮粒子的數量

2.0.9含菌濃度 microorganisms concentration

單位體積空氣中微生物的數量。

2.0.10空氣潔凈度air cleanliness

以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數量和微生物的數量來區(qū)分的空氣潔凈程度。

2.0.11氣流流型 air pattern

空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.12單向流 unidirectional airflow

通過潔凈區(qū)整個斷面、風速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流

2.0.13非單向流 non-unidirectional airflow

送入潔凈區(qū)的空氣以誘導方式與區(qū)內空氣混合的一種氣流分布。

2.0.14混合流 mixed airflow

單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.15氣鎖airlock

在醫(yī)藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設置的房間。

2.0.16傳遞柜(窗) pass box

在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側裝有不能同時開啟的窗扇。

2.0.17潔凈工作服 clean working garment

醫(yī)藥潔凈室內使用的專用工作服

2.0.18空態(tài) as-built

設施已經建成,所有動力接通并運行,但無生產設備、物料及人員。

2.0.19靜態(tài)at-rest

所有生產設備已經安裝就位,但沒有生產活動且無操作人員在現場的狀態(tài)。

2.0.20動態(tài) In-operation

設施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下工作

2.0.21高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter

在額定風量下,按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。

2.0.22醫(yī)藥工藝用水 process water

醫(yī)藥生產工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。

2.0.23純化水 purified water

蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質量符合現行《中華人民共和國藥典》純化水項下的規(guī)定。

2.0.24注射用水 water for injection

純化水經蒸餾制得的水,其質量符合現行《中華人民共和國藥典》注射用水項下的規(guī)定。

2.0.25自凈時間cleanliness recovery characteristic

醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數條件下開始運行,直至恢復到固有的靜態(tài)標準時所需時間。

2.0.26恢復時間 recovery time

醫(yī)藥潔浄室生產操作全部結束、操作人員撤出現場,空氣中的懸浮粒子達到靜態(tài)標準時所需時間。

2.0.27無菌 sterile

沒有活體微生物存在

2.0.28無菌藥品 sterile product

法定藥品標準中列有無菌檢査項目的制劑和原料藥

2.0.29非無菌藥品 non-sterile product

法定藥品標準中未列有無菌檢査項目的制劑和原料藥

2.0.30無菌生產工藝 aseptic processing

必須在無菌控制條件下生產無菌藥品的方法

2.0.31無菌生產核心區(qū)core( critical) area of aseptic production

無菌生產工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。

2.0.32無菌生產潔凈室 aseptic processing roon

采用無菌生產工藝進行藥品生產,并且環(huán)境參數受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室

2.0.33滅菌sterilize

使產品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。

2.0.34浮游菌 airborne viable particles

醫(yī)藥潔凈室內懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數。

2.0.35沉降菌 sedimental viable particles

用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數。

2.0.36驗證 alidation

根據現行《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產工藝、設備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。

2.0.37確認 qualification

證明廠房、設施、設備能正確運行并達到預期結果的一系列活動。

3生產區(qū)域的環(huán)境參數

3.1 一般規(guī)定

3.1.1藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數應符合現行《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

3.1.2醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。

3.1.3環(huán)境空氣中不應有異味以及影響藥品質量和人體健康的物質。

3.2環(huán)境參數的設計要求

3.2.1醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合表3.2.1的規(guī)定。

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應符合表3.2.2的規(guī)定。

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

3.2.3藥品生產有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別,應符合現行《藥品生產質量管理規(guī)范》和本標準附錄A的規(guī)定。

3.2.4醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設計參數應符合下列規(guī)定:

1、藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝及產品要求確定;

2、藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;

3、人員凈化及生活用室的溫度,冬季應為16C~20C,夏季應為26℃~30℃。

3.2.5不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

3.2.6醫(yī)藥潔凈室的照明應根據生產要求設置,并應符合下列規(guī)定

1、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx

2、輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;

3、對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整

3.2.7非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。

3.2.8倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合下列規(guī)定:

·常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為10℃~30℃;

·陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃;

·涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃,并應避免直射光照;

·低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為2℃~10℃

·儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%;

·貯存物品有特殊要求時,應按物品性質確定環(huán)境的溫度、濕度參數。

4廠址選擇和總平面布置

4.1廠址選擇

4.1.Ⅰ廠區(qū)位置的選擇應經技術經濟方案比較后確定,并應符合下列規(guī)定:

1.應設置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域

2.應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場,遠離嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠離以上區(qū)域時,應位于其全年最小頻率風向的下風側。

4.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風口與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。

4.2總平面布置

4.2.1廠區(qū)的總平面布置應符合國家有關工業(yè)企業(yè)總平面設計要求、滿足環(huán)境保護的要求,同時應避免交叉污染。

4.2.2廠區(qū)應按生產、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。

4.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應根據藥品生產特點布局。

兼有原料藥和制劑生產的藥廠,原料藥生產區(qū)應位于制劑生產區(qū)全年最小頻率風向的上風側。三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區(qū)域,應位于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側。

4.2.青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房,應位于其他醫(yī)藥生產廠房全年最小頻率風向的上風側。

4.2.5多條生產線、多個生產車間組合布置的聯合廠房,應合理組織人流、物流的走向,同時滿足生產工藝流程的要求和消防安全的要求。

4.2.6廠區(qū)內設動物房時,動物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最小頻率風向的上風側。

4.2.7廠區(qū)內應設置消防車道。消防車道的設置應符合現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB50016的有關規(guī)定

4.2.8廠區(qū)內主要道路的設置應符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

4.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化。廠區(qū)內空地應采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內不應種植易散發(fā)花粉或對藥品生產產生不良影響的植物。

5工藝設計

5.1工藝布局

5.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應滿足下列基本要求：

應滿足藥品生產工藝的要求;

應滿足空氣潔凈度級別的要求

5.1.2工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染,并滿足下列基本要求:

1.應分別設置人員和物料進出生產區(qū)域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。

2.應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設施。

3.醫(yī)藥潔凈室內工藝設備和設施的設置應滿足生產工藝和空氣潔凈度級別要求。生產和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內工作人員的通道。

4.輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設置在醫(yī)藥潔凈室內。當工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內設置物料垂直輸送的裝置時,則應采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。

5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內物料傳遞路線應符合工藝生產流程需要,短捷順暢。

5.1.3在符合工藝條件的前提下,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內各種固定技術設施的布置應根據凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調。

5.1.4醫(yī)藥潔凈室的布置應符合下列規(guī)定:

1.在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調機房布置,空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中

2.不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施

5.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內,宜靠近生產區(qū)設置與生產規(guī)模相適應的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內宜設置待驗區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應設置專區(qū)存放。

5.1.6高致敏性藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結核菌素類)、血液制品的生產廠房應獨立設置,其生產設施和設備應專用。

5.1.7生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產區(qū)必須與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。

5.1.8炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風梭狀芽孢杄菌應使用專用生產設施生產。

5.1.9某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品生產區(qū)應使用專用生產設施。特殊情況下,當采取特別防護揹施并經過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施

5.1.10下列藥品生產區(qū)之間應分開布置：

中藥材的前處理、提取和濃縮等生產區(qū)與其制劑生產區(qū);

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標準規(guī)范

國家標準GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》（標準版）

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標準規(guī)范

國家標準GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》 （標準版）

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